ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
1.确认相关事项;
2.确认认证办理方案;
1.专业咨询顾问一对一对接,为您准确分析企业情况;
2.根据企业需求情况及认证范围,提供适合的发证机构;
3.确定相关事项,提供认证办理方案;
1.及时提供过程所需材料;
2.配合咨询老师推进进度;
3.配合咨询老师了解企业情况;
1.根据企业初步材料,撰写基础体系文件;
2.根据计划进行内审管评并迭代调整;
3.汇总内审管评过程结果,完善体系文件;
1.热情接待审核员,留下良好印象;
2.配合审核过程整改异议;
1.专业咨询老师现场了解企业情况;
2.专业咨询老师根据审核标准进行企业诊断;
3.专业咨询老师针对企业情况进行培训指导;
1.一审、二审文件交由官方审核;
2.等待审核结果,配合官方调查;
1.协助企业准备审核所需材料;
2.审核全程陪同,与审核员进行专业沟通;
3.解决审核异议,确保审核顺利完成;
1.确保收件地址,及时查收;
2.对我们进行建议反馈;
1.及时处理各类问题,全程跟进审核结果;
2.证书获批后,及时安全包邮到企业手中;
3.回访宝贵意见,并为您持续服务;
证书保真:认监委官网可查
服务追踪:团队全程跟踪服务,直到证书落地
费用透明:提前沟通费用,无二次收费
专业团队:咨询,陪审,项目经理多对一团队服务
上门陪审:10年以上经验老师上门陪审
量身定制:根据企业自身状况量身定制
真正有温度的服务 体现在每个细节
信德嘉业坚信,真正有温度的服务,客户是可以从细节中感受到的
认证咨询到最终出证的每个环节,客户接触到的每名员工,都秉承这样的服务理念认证要求一丝不苟,
为了不辜负客户信任,信德嘉业每名员工都是强迫症
8年经验累积,行业典范
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